醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理核心要求

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)體系，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理包含三大載體要素：說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)。這三類技術(shù)文件共同構(gòu)成醫(yī)療器械使用的完整信息鏈，確保醫(yī)療設(shè)備從生產(chǎn)到臨床使用的全周期安全。

特殊情形處理規(guī)范

對(duì)于操作簡(jiǎn)易的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)可進(jìn)行信息載體的簡(jiǎn)化處理。這種特殊情形需要同時(shí)滿足兩個(gè)條件：產(chǎn)品本身具備極低的使用風(fēng)險(xiǎn)，且簡(jiǎn)化后的信息載體仍能基本使用安全。

• 簡(jiǎn)化申請(qǐng)需通過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案
• 必須保留中文版本基本信息
• 產(chǎn)品流通前需完成簡(jiǎn)化標(biāo)識(shí)測(cè)試

多語(yǔ)言版本管理細(xì)則

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)信息允許附加外文版本，但必須遵守特定規(guī)范要求。中文版本需置于顯著位置，外文字體大小不得超過(guò)中文的三分之二。所有外文內(nèi)容必須與中文表述保持完全一致，禁止出現(xiàn)任何信息偏差。

技術(shù)文件更新機(jī)制

當(dāng)醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)或重要警示信息調(diào)整時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)須在30個(gè)工作日內(nèi)完成所有信息載體的同步更新。更新后的技術(shù)文件需重新提交監(jiān)管部門(mén)備案，并在產(chǎn)品包裝顯著位置標(biāo)注修訂版本號(hào)。